我國發布新修訂的《醫療器械分類目錄》

記者4日從國家食品藥品監督管理總局新聞發布會上了解到，食藥監總局當天發布新修訂的《醫療器械分類目錄》，自2018年8月1日開始實施。

對醫療器械進行分類是實施醫械分類管理的條件和基礎，涉及注冊、生產、經營、使用等各個環節，可謂“牽一發而動全身”。中國食品藥品檢定研究院院長李波在發布會上指出，新分類目錄側重于從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分歸屬產品，設置22個子目錄，將現行的260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，提高分類的科學性和指導性，同時在目錄中附有關于預期用途和產品描述的內容，并列舉6609個品名舉例，有利于統一各方認識和執行。

食藥監總局器械注冊司司長王者雄在發布會上表示，在新分類目錄實施方面，食藥監總局給予有關方面近一年的過渡時間，以加深各方面對新分類目錄的了解和認識。在注冊管理方面，新分類目錄實施前批準注冊的產品仍按照現行分類目錄核發醫療器械注冊證;新分類目錄實施后全部按照新分類目錄進行受理、審評、審批。

對于第一類醫療器械備案工作，王者雄指出，2018年8月1日前已完成備案的第一類醫療器械產品，原備案憑證繼續有效。自2018年8月1日起，應當按照新分類目錄和相關文件規定實施備案。

據王者雄介紹，新分類目錄按照《醫療器械分類規則》制定完成，在一定時期內《醫療器械分類規則》是相對穩定的。在產品的生產、經營、使用過程當中，食藥監總局將根據產品風險程度的判斷，對部分產品管理類別進行動態調整，實現醫械分類的精準性和科學性。

據了解，現行《醫療器械分類目錄》為2002年發布實施，包括43個子目錄。(記者陳聰)