美國中部時間9月26日，中國復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院董強教授牽頭開展的“通心絡(luò)膠囊治療缺血性腦卒中(AIS)的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究”論文《通心絡(luò)治療急性缺血性腦卒中的有效性：一項隨機對照臨床試驗》在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》(JAMA)子刊《JAMA網(wǎng)絡(luò)公開版》(JAMA Network Open)上發(fā)表，該雜志影響因子10.5分。

《通心絡(luò)治療急性缺血性腦卒中的有效性：一項隨機對照臨床試驗》在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《JAMA Network Open》發(fā)表。

該研究是首個口服創(chuàng)新中藥治療急性缺血性腦卒中(又稱急性腦梗塞)發(fā)病72小時內(nèi)的臨床循證研究，共納入來自中國50家醫(yī)院的2007例急性腦卒中患者，按照1:1的比例將患者隨機分為通心絡(luò)組或者安慰劑組，分別給予為期90天的“基礎(chǔ)治療+通心絡(luò)”或“基礎(chǔ)治療+安慰劑”的治療。最終，1946例患者納入最終分析，研究以治療90天后改良Rankin量表(mRS評分)0～1分的患者比例為主要終點。結(jié)果表明，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，通心絡(luò)可顯著改善患者90天神經(jīng)功能，顯著提高急性缺血性卒中患者90天獨立生活比例33%，而且越早使用獲益越顯著，發(fā)病48小時內(nèi)開始用藥，患者更獲益。

《JAMA Network Open》線上發(fā)布的該論文的圖文摘要。

據(jù)了解，通心絡(luò)膠囊是以嶺藥業(yè)研發(fā)的專利中藥，1996年上市，主要用于治療冠心病、腦梗死，為國家醫(yī)保甲類品種、國家基本用藥目錄品種。“通心絡(luò)治療冠心病的研究”獲2000年度國家科技進步二等獎，通心絡(luò)生產(chǎn)工藝“蟲類藥超微粉碎技術(shù)及其應(yīng)用研究”獲2007年度國家技術(shù)發(fā)明二等獎。針對通心絡(luò)開展的多項上市后再評價實驗與臨床研究證實：通心絡(luò)膠囊具有調(diào)脂抗凝抗炎、保護血管內(nèi)皮、穩(wěn)定抑制斑塊、保護微小血管、解除血管痙攣的作用。

“通心絡(luò)治療缺血性腦卒中的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究”的開展為臨床應(yīng)用通心絡(luò)治療急性缺血性腦卒中提供了科學(xué)依據(jù)，該研究結(jié)果曾在2023年于加拿大舉辦的世界卒中大會上重磅發(fā)布，得到了國際醫(yī)學(xué)界多位專家的一致認(rèn)可。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院董漪教授在接受采訪時指出，該研究為未來治療急性缺血性卒中給出了一個比較明確的臨床選擇標(biāo)準(zhǔn)，也讓我們看到了在不同類型的卒中病人體內(nèi)，通心絡(luò)所發(fā)揮的臨床效能。

該研究論文在《JAMA Network Open》發(fā)表，是繼“中國通心絡(luò)膠囊治療急性心肌梗死心肌保護研究”論文在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》發(fā)表后，通心絡(luò)又一研究獲國際權(quán)威期刊收錄，彰顯了國際醫(yī)學(xué)界對通心絡(luò)治療心腦血管疾病療效與安全性的認(rèn)可，有力推動了中醫(yī)藥國際化進程，并為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展樹立了典范。同時，通心絡(luò)在腦血管病治療領(lǐng)域的探索將持續(xù)深入，其針對腦小血管病的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究已在國內(nèi)啟動，期待未來能產(chǎn)生更多高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為患者用藥提供堅實依據(jù)。